Целью этого рандомизированного проспективного слепого исследования было определение относительного воздействия двух длин волн лазера при лечении недостаточности большой подкожной вены (БПВ).
51 пациент мужского и женского пола, которым назначено плановое лазерное лечение недостаточности БПВ, предоставили подписанное информированное согласие на проведение процедуры. Пациенты были рандомизированы для получения эндовенозного лазерного лечения с длиной волны 810 или 980 нм. Все процедуры выполнял один и тот же хирург, не имеющий отношения к длине волны. Неработающий исследовательский персонал, не имеющий отношения к длинам волн лазера, оценивал пациентов до и после процедуры на предмет физических признаков и симптомов. Пациенты наблюдались в течение 72 часов после процедуры (с помощью дуплексного ультразвукового исследования), через 1 неделю (по фотографиям процедурных участков, оцененных на наличие синяков, а также по шкале боли), через 3 недели и через 4 месяца на предмет синяков, физических и эмоциональных эффектов процедуры (оценивается пациентами по пятибалльной визуальной аналоговой шкале) и симптомов (оценивается врачом) вместе с побочными эффектами. Пациенты наблюдались в течение года для определения долгосрочной эффективности процедуры.
51 пациент (38 женщин и 13 мужчин; средний возраст 52,4 ± 11,7 года) завершили лечение и контрольное обследование (30 ног для каждой длины волны). Через 72 часа после процедуры не было отмечено значительных различий между исходами пациентов, физическим состоянием, симптомами и / или возможными побочными эффектами. Через 1 неделю после процедуры оценки синяков значительно различались (P<0,005): у пациентов в группе 980-нм синяков на месте процедуры было меньше, чем у пациентов в группе 810-нм. Только три физических параметра или симптоматических параметра были представлены со значительными различиями (P <0,05) с течением времени — меньший зуд отмечался у пациентов, получавших 810 нм, через 3 недели после процедуры, более низкие уровни интенсивности боли наблюдались у пациентов, получавших 980 нм при последующем посещении через 4 месяца, и более низкие оценки варикозного расширения вен наблюдались у пациентов, получавших лечение 980 нм, при последующем посещении через 4 месяца. Тринадцать ног были флебитическими через 7 дней после процедуры (10 в группе 810 нм и 3 в группе 980 нм). Произошли две неудачи лечения (по одному пациенту в каждой группе лечения); у обоих пациентов наблюдался кровоток в обработанном венозном сегменте при контрольном визите через 4 месяца. У двух других пациентов (по одному в каждой группе) в течение года наблюдения не удалось добиться успеха в лечении, что свидетельствует о венозной недостаточности в пролеченном сегменте.
Обе длины волны лазера были эффективны при лечении недостаточности БПВ без серьезных осложнений и небольшого количества неблагоприятных исходов.
Традиционное лечение недостаточности большой подкожной вены (БПВ) и, как следствие, варикозного расширения вен включает хирургическое лигирование и удаление сегментов сосудов. Однако связанная с этим болезненность и неудовлетворенность пациентов результатами процедуры привели к разработке альтернативных методов лечения этих сосудов. Амбулаторная флебэктомия и удаление перфорационной инвагинации были разработаны для сведения к минимуму проблем, наблюдаемых при использовании традиционных хирургических методов. Нехирургические методы, такие как склеротерапия под ультразвуковым и транскатетерным контролем, наряду с радиочастотной абляцией, были разработаны как варианты лечения варикозного расширения вен крупных сосудов. Эндовенозная лазерная терапия — один из новейших методов амбулаторного лечения, обеспечивающий абляцию обработанной вены, лучшие косметические результаты и отсутствие снижения подвижности пациента.
Эндовенозное лазерное лечение включает размещение оптического лазерного волокна с оголенным концом, которое вводится через прокол иглой в пораженную вену. Волокно продвигается через вену и точно помещается в сегмент сосуда с помощью дуплексной ультразвуковой визуализации. Лазер включается, и волокно медленно протягивается обратно через сосуд, что позволяет доставить лазерную энергию в просвет сосуда, чтобы вызвать повреждение эндотелиальной и венозной стенок с последующим фиброзом.
На сегодняшний день не было опубликовано сравнительных исследований различных длин волн лазера и их эффективности при лечении несостоятельности подкожных вен. Для использования в этом исследовании были выбраны две длины волны лазеров — 810 и 980 нм — из-за их различий в характеристическом поглощении и их полезности при лечении недостаточности подкожных вен. Длина волны 810 нм специфична для поглощения гемоглобина, тогда как длина волны 980 нм специфична для гемоглобина и воды. В этой статье представлены результаты слепого рандомизированного исследования, сравнивающего эффекты диодных лазеров с длиной волны 810 и 980 нм при эндовенозном лазерном лечении недостаточности подкожных вен.
Методы и материалы
Пациенты
Последовательно отбирались пациенты, ожидающие операции по лечению недостаточности БПВ в Венском институте Нью-Джерси (Морристаун, штат Нью-Джерси), которые предоставили письменное информированное согласие перед процедурой. Пациенты были проинформированы о том, что они будут рандомизированы на одну из двух длин волн лазера для процедуры и что это типичные длины волн, используемые для лечения недостаточности подкожной вены в учреждении. Это исследование проводилось в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. Все субъекты дали информированное согласие; Протокол эксперимента и информированное согласие были одобрены Экспертным советом учреждения.
Пациенты соответствовали критериям лечения, если им было не менее 21 года, у них имелось симптоматическое варикозное расширение вен и несостоятельность БПВ, определенная дуплексным сканированием, и они были готовы вернуться на все контрольные визиты после процедуры. Предварительное дуплексное обследование оценивало пациента на наличие поверхностной венозной недостаточности, тромбоза поверхностных вен, недостаточности глубоких вен, тромбоза глубоких вен, а также измерение поверхностных вен БПВ и малой подкожной вены от паха до лодыжки. Дуплексное обследование также оценило любой другой сосудистый приток, который мог быть недостаточным (например, передний огибающий). Пациенты были исключены из участия в исследовании, если у них были нарушения свертываемости крови, варикозное расширение вен без несостоятельности БПВ или любое другое заболевание, которое не позволяло безопасно завершить хирургическую процедуру. Недостаточность глубоких вен не исключала участия в исследовании, но тромбоз глубоких вен проксимального отдела подколенной кости был фактором исключения.
Перед процедурой пациенты прошли полное медицинское обследование. Все пациенты завершили оценку боли в пораженных конечностях перед лечением с использованием пятибалльной визуальной аналоговой шкалы, по которой 1 указывал на отсутствие боли, а 5 — на интенсивную боль. Пациенты заполняли опрос о физической активности / эмоциональном состоянии, чтобы определить влияние проблем с ногами на повседневную функцию.
Медсестра, не связанная с исследованием, произвела рандомизацию пациентов; медсестра выбрала слепую карту рандомизации (помеченную для устройства с предполагаемой длиной волны) для каждого пациента перед процедурой. Шторка была сломана, пациент был распределен в определенную группу лечения, а хирургический персонал подготовил процедурную комнату с помощью соответствующего лазера. Чтобы оперирующий врач не мог видеть оборудование, хирургические лазеры, которые будут использоваться в исследовании, были размещены в идентичных корпусах, а все опознавательные знаки были замаскированы. Был представлен диодный лазер с длиной волны 980 нм и диодный лазер 810 нм. На протяжении всей хирургической процедуры и всех последующих обследований пациента врач не знал, какую группу лечили пациента. После завершения исследования собранные данные были закрыты, и результаты были проанализированы.
Хирургическая техника
После предоставления письменного информированного согласия на процедуру пациент был доставлен в процедурный кабинет и положен на хирургический стол на спине. Пациент был задрапирован обычным стерильным способом. Местный анестетик, состоящий примерно из 150–200 мл 0,25% раствора лидокаина / адреналина (забуференного 8,5% бикарбонатом натрия), использовался для обезболивания кожи и обеспечения тумесцентной анестезии, локализованной в подкожном отделе.
Под контролем УЗИ доступ к БПВ осуществлялся в области колена или ниже с помощью набора для катетеризации для микропункций 21 калибра (AngioDynamics). После того, как микросхема 5F была вставлена в БПВ, измеряли расстояние от места прокола до сафено-бедренного соединения. Затем была удалена внутренняя канюля из микросхемы, и 0,035-дюймовый проводник (AngioDynamics) был продвинут за сафенофеморальное соединение в общую бедренную вену под прямым ультразвуковым контролем. После того, как оболочка 5F (AngioDynamics) размером 45 или 65 см была отмечена для обозначения глубины предполагаемого проникновения, оболочка была снова загружена на проволоку диаметром 0,035 дюйма и продвинута через БПВ на 1,5 см ниже подкожно-бедренного соединения или чуть дальше от сустава эпигастральной вены. После того, как оболочка была стабилизирована, интродьюсер и провод доступа были удалены, и в оболочку было помещено 600-мкм волокно с оголенным концом (AngioDynamics). Направляющий луч лазерного волокна затем наблюдался до конца оболочки путем визуального наблюдения за освещением кожи и с помощью ультразвукового исследования (которое ранее было помещено в желаемое положение). Оболочка была извлечена из фиксирующего механизма волокна, таким образом обнажая конец лазерного волокна примерно на 2,5 см за пределами оболочки.
Под контролем ультразвука вводили разбавленную местную анестезию вокруг БПВ вдоль всего обрабатываемого сегмента с помощью игл 22 или 25. Было введено приблизительно от 150 до 200 мл этого раствора, таким образом создав 10-миллиметровый зазор между кожей и веной, а также 10-миллиметровый диаметр вокруг вены (что подтверждено ультразвуковым исследованием). После завершения модифицированной тумесцентной анестезии окончательное положение лазерного волокна было проверено с помощью ультразвукового исследования, чтобы подтвердить, что кончик волокна не сдвинулся во время введения анестезии. Энергия лазера (10 Вт) непрерывно подавалась через стенки вены обрабатываемого сегмента, и скорость отвода волокна была рассчитана для достижения стандартного уровня энергии 50 Дж / см. Наружная ручная компрессия использовалась только на уровне сафенофеморального соединения, что позволило врачу заблокировать передачу тепла в эту область. Ручное сжатие выполнялось с помощью ультразвукового датчика, который был помещен в надлежащее положение. После того, как весь сегмент сосуда был обработан лазерной энергией и было подтверждено закрытие (с помощью дуплексной ультрасонографии), катетер и лазерное волокно были удалены, поскольку при лечении подкожной вены не выполнялись процедуры склеротерапии или флебэктомии. Полоску Steri-Strip (3M, Сент-Пол, Миннесота) размером 1⁄2 дюйма, разрезанную на три части, поместили поверх места предыдущей точки прокола и накрыли стерильной марлевой салфеткой размером 2 × 2 дюйма. Затем на обработанную конечность накладывали компрессионный чулок 2-го класса (30-40 мм рт. Ст.) во все бедра. Пациенту было рекомендовано постоянно носить этот чулок до сна следующего вечера. В течение следующих 6-10 дней пациенту было рекомендовано носить чулок только в часы, когда он не спит. На пациента не накладывалось никаких ограничений активности, за исключением ограничений на участие в высокоэффективной аэробике. Всем пациентам также было рекомендовано принимать нестероидные противовоспалительные препараты (целекоксиб 200 мг / сут) один раз в день в течение первых 10 дней после процедуры.
Сбор клинических данных
Все пациенты должны были вернуться в клинику в течение 72 часов после процедуры, где каждый из них прошел дуплексную ультразвуковую процедуру для оценки кровотока в обработанной вене, закрытия и открытия обработанной вены и наличия тромба. Если был обнаружен тромб, дуплексная процедура позволила бы выяснить, где он находится по отношению к сафенофеморальному соединению. В конце недели пациенты вернулись в офис для фотографирования места проведения процедуры и определения оценки боли. Фотографии места процедуры оценивали по шкале синяков от 0 (отсутствие видимых синяков) до 5 (сильные синяки). Пациенты также должны были вернуться в клинику через 3 недели и 4 месяца после процедуры для оценки физического состояния и симптомов.
Через 72 часа, 3 недели и 4 месяца после процедуры все пациенты должны были пройти обследование физической активности, и врач задокументировал текущий статус симптомов пациентов. Боль, измеряемая пациентом, регистрировалась с помощью визуальной аналоговой шкалы, на которой 1 указывал на отсутствие боли, а 5 — на самую сильную боль из когда-либо испытываемых. Симптомы и физические признаки, оцененные врачом, включали боль, венозный отек, воспаление, изъязвление, варикозное расширение вен, пигментацию кожи, уплотнение, необходимость компрессионной терапии, усталость, венозную хромоту, зуд, кожный склероз и застойные явления. Все осложнения или побочные эффекты, которые произошли со дня процедуры, были задокументированы. Через 1 год после процедуры все пациенты должны были вернуться для дуплексного обследования сосуда, чтобы определить, остается ли обработанный сосуд закрытым.
Gerard et al и Oh et al подробно описали свои выводы с помощью диодного лазера с длиной волны 980 нм. Обнаружили полную окклюзию и ретракцию БПВ в послеоперационном периоде (4 и 12 недель соответственно). Proebstle et al показали, что диодный лазер с длиной волны 940 нм эффективен при лечении недостаточности малой подкожной вены, при этом 6-месячное наблюдение не показало реканализации сосуда. Долгосрочное последующее исследование показало, что 93,4% конечностей, обработанных эндовенозным лазером с длиной волны 810 нм, оставались закрытыми через 2 года после процедуры, и этот показатель аналогичен 93,3% (28/30 конечностей) успеху, замеченному в нашем исследовании через 1 год. Пятьдесят процентов (два из четырех) неудач нашего лечения были отмечены при последующем посещении через 4 месяца, оставшиеся два случая наблюдались при последующем посещении через год. Кратковременное наблюдение Джерарда и его коллег за пациентами, получавшими эндовенозный лазер с длиной волны 980 нм, показало 90% успеха через 1 месяц после процедуры по сравнению с 93,3% (26/30 конечностей) успехом, наблюдаемым в нашем исследовании через 1 год после лечения. Результаты нашего слепого сравнения этих двух длин волн эндовенозного лазера кажутся согласующимися, если не чуть лучше, с показателями успешности, показанными в предыдущих исследованиях.
Общие физические данные и симптомы после лечения казались очень похожими для двух наших групп устройств, со значительными результатами, наблюдаемыми в краткосрочной перспективе (большее количество синяков через 1 неделю после операции для группы 810-нм), которые, по-видимому, не повлияли на выздоровление пациента после на более длительный срок. Этот уровень синяков может быть связан с одним из двух факторов: введением анестезии или перфорацией, вызванной лазерной энергией. Введение анестезии путем внутривенной инъекции может привести к утечке крови в окружающие мягкие ткани с последующим образованием синяков. Было показано, что лазерная энергия, применяемая в импульсном режиме, редко приводит к перфорации стенки вены, как это обсуждалось Weiss. По нашему институциональному опыту, лазерная энергия, подаваемая в непрерывном режиме, менее разрушительна для стенки сосуда.
При сравнении результатов физикального обследования между группами достоверно различались только оценки зуда, боли после процедуры и варикозного расширения вен; однако эти различия наблюдались только в отдельные моменты времени во время наблюдения и не приводили к осложнениям или необходимости дальнейшего лечения. Возможно, что эти различия могут быть связаны с неисследованным сопутствующим заболеванием (например, с недостаточностью глубоких вен), но необходимо продолжить изучение влияния на интенсивность послеоперационной боли.
В целом, результаты этого исследования показали, что длина волны лазера 810 и 980 нм была эффективна для закрытия БПВ с сафенофеморальным соединением без рефлюкса. При любом лечении было обнаружено несколько неблагоприятных результатов; не сообщалось о тромбозе глубоких вен (что подтверждено ультразвуковым исследованием), тромбоэмболии легочной артерии, ожогах кожи или парестезиях. При использовании лазера с длиной волны 810 нм наблюдался некоторый экхимоз, а поверхностный флебит проявлялся чаще. Однако боль, отмеченная после процедуры, скорее всего, была связана с поверхностным флебитом, а не с экхимозом.
В заключение
Результаты этого исследования показывают некоторые положительные тенденции в пользу лазера с длиной волны 980 нм; с длиной волны 810 нм были и более неприятные результаты. Оба лазера казались безопасными и эффективными для лечения недостаточности БПВ.